Neuer Antrag (Einreichung)

Unter dem Menüpunkt Studien öffnet sich ein Auswahl-Menü: Meine Studien zeigt eine Übersicht aller Studien, an denen Sie beteiligt sind. Neuer Antrag führt zum elektronischen Antragsformular der Österreichischen Ethikkommission. Die Funktion Import ermöglicht es, Studien zu importieren.

Um eine Studie einreichen zu können, muss das elektronische Antragsformular ausgefüllt werden. Es bildet die Papierversion des Formulars des Forums der österreichischen Ethikkommissionen ab. Das Einreichformular wird über die Menüpunkte Studien -> Neuer Antrag erreicht.

Allgemeine Hinweise

  • Die Tabs in der Kopfzeile und die Nummern in den eckigen Klammern nach den Textzeilen entsprechen den jeweiligen Punkten des Papierformulars. Das System öffnet das Formular im Tab Eckdaten.
  • Sie können an jeder Stelle der Einreichung zwischenspeichern und die Arbeit zu einem beliebigen Zeitpunkt fortsetzen, auch nach Aussteigen aus dem System. Sie finden Ihre Einreichung unter dem Tab Studien -> Meine Studien und können problemlos fortsetzen.
  • Zu einigen zu beantwortenden Punkten des Formulars erscheinen unter oder über dem Eingabefeld Kommentare. Diese sollen die Punkte für den Antragsteller näher erläutern.
  • Alle mit einem Sternchen gekennzeichneten Felder sind zwingend auszufüllen. Sollte ein Feld für Ihre Studie nicht zutreffend sein, fügen Sie “Nicht zutreffend” in das Feld ein.
  • Wurde ein Pflichtfeld nicht ausgefüllt, erscheint der entsprechende Tab rot markiert. In diesem Fall klicken Sie noch einmal den betreffenden Tab an und ergänzen Sie die Eingaben oder fügen Sie “Nicht zutreffend” in das Feld ein.

Die Einreichung

Korrekte Ausfüllung

Sie können Einreichen auch verwenden, um zu verifizieren, ob Sie alle benötigten Felder ausgefüllt haben. Sobald alle Felder korrekt ausgefüllt sind, fragt Sie das System, ob Sie die Studie verbindlich an die Ethikkommission schicken wollen.

Einreichen

Sobald alle Felder vollständig ausgefüllt sind, klicken Sie auf Einreichen.

Fertige Studie

Sobald Sie Ihre Studie erfolgreich an die Ethikkommission geschickt haben, wird Ihnen die Leseansicht der Studie präsentiert. Wechseln Sie als nächstes in den Reiter Generell, um mit einen Klick auf das PDF-Symbol das ausgefüllte Antragsformular als PDF-Datei herunterzuladen. Drucken Sie das Formular aus und lassen Sie alle an der Studie beteiligten Personen an der korrespondierenden Stelle unterschreiben. Schicken oder bringen Sie das unterschriebene Antragsformular zur Ethikkommission.

Erläuterungen zu den einzelnen Tabs

Eckdaten

Geben Sie unter Eckdaten die Art des Projekts an.

AMG/MPG

Wenn es sich um eine Studie nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktgesetz handelt, klicken Sie das/die entsprechende/n Häkchen an. Dadurch werden - je nachdem, ob es sich um eine MPG- oder eine AMG-Studie oder beides handelt - die zuvor ausgegrauten Tabs AMG und/oder MPG editierbar. Füllen Sie dann alle korrespondierenden Tabs aus.

Diplomarbeit/Dissertation

Handelt es sich bei dieser Studie um eine Diplomarbeit oder eine Dissertation, wählen Sie eine der beiden Optionen aus. Falls keine der beiden Arten zutrifft, belassen Sie die Standardeinstellung.

Klinische Phase

Bei einer Prüfung nach dem AMG ist hier die klinische Phase anzugeben, bei einer Prüfung nach dem MPG die am ehesten zutreffende Phase. Für alle anderen Studientypen ist keine Angabe erforderlich.

Vorschläge für externe Gutachter

Bitte geben Sie Ihre Vorschläge für externe Gutachter an. Als externe Gutachter kommen vor allem Spezialisten aus dem Inland oder deutschsprachigen Ausland in Frage.

Teilnehmer

Im Tab Teilnehmer werden die Prüfungsteilnehmer und die Zentren angegeben.

Mindest- Höchstalter der Prüfungsteilnehmer

Grundsätzlich ist bei den Prüfungsteilnehmern immer ein Mindest- und ein Höchstalter anzugeben. Sollte das Höchstalter unbestimmt sein, bzw. es keine obere Altersgrenze geben, oder eine Altersangabe möglicherweise nicht sinnvoll sein (z.B. Studie an archiviertem Material, Anatomieleichen...) sollte die Zahl “999” in das betreffende Feld eingetragen werden.

Gebärfähige Frauen, schwangere Frauen, nicht-persönlich-Einwilligungsfähige

Der Term „gebärfähige Frauen“ ist nicht zu verwechseln mit „schwangere Frauen“.

Mit „nicht persönlich Einwilligungsfähigen“ sind nicht Minderjährige gemeint. Es handelt sich vielmehr um solche Prüfungsteilnehmer, die temporär (z.B. Notfall) oder ständig (z.B. Demenz) nicht in der Lage sind, persönlich der Studienteilnahme zuzustimmen.

Dauer der Teilnahme der einzelnen Prüfungsteilnehmer an der Studie

In Fällen, in denen eine Angabe der Dauer der Studienteilnahme nicht sinnvoll ist (z.B. archiviertes Material etc.) ist der Vermerk “nicht zutreffend” einzusetzen.

Aktive Phase

Hier gilt dasselbe wie im vorigen Punkt über die Dauer der Teilnahme.

Kurzfassung

Geben Sie in der Kurzfassung die wichtigsten Eckpunkte der Studie ein.

Im Folgenden werden einige Punkte, die in der Kurzfassung auszufüllen sind, näher erläutert:

Projekttitel

Nennen Sie sowohl den deutschen als auch den englischen Titel der Studie.

Protokollnummer/-bezeichnung

Gemeint ist eine interne Bezeichnung des Sponsors; dies trifft auf die meisten Studien nicht zu.

Zusammenfassung des Projekts

Die Zusammenfassung beinhaltet eine deutschsprachige Kurzfassung mit den wichtigsten Inhalten. Bitte machen Sie keine Hinweise auf das Protokoll.

Ergebnisse der präklinischen Tests oder Begründung für den Verzicht auf präklinische Tests

Mit präklinisch sind die Labor- und Tierversuche gemeint, die für die Entwicklung von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten erforderlich sind. Bei anderen Studien setzen Sie “nicht zutreffend” in das Eingabefeld ein.

Primäre Hypothese der Studie

Sollte es sich um eine Studie handeln, die aufgrund ihres Charakters keine Hypothese hat, tragen Sie unter diesem Punkt “nicht zutreffend” ein. (z.B.: Anlegen einer Biobank).

Relevante Ein- und Ausschlusskriterien

Geben Sie gegebenenfalls “nicht zutreffend” in das Eingabefeld ein.

Ethische Überlegungen

Identifizieren und beschreiben Sie alle möglicherweise auftretenden Probleme. Beschreiben Sie den möglichen Wissenszuwachs, der durch die Studie erzielt werden soll, seine Bedeutung, sowie mögliche Risiken für Schädigungen oder Belastungen der Prüfungsteilnehmer. Legen Sie Ihre eigene Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses dar.

Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens

Die Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens soll angeben, auf welche Weise und wo die Prüfungsteilnehmer kontaktiert bzw. auf die Studie aufmerksam gemacht werden. Alle zur Rekrutierung verwendeten Materialien (Inserate, Briefe, Aushänge...) sind beizulegen.

Vorgehensweise an der Prüfstelle zur Erlangung der informierten Einwilligung

Geben Sie hier an, wer mit den Teilnehmern (ggf. auch den Eltern oder gesetzlichen Vertretern) die Patienten- bzw. Probandeninformation bespricht und deren schriftliche Einwilligung einholt, und zu welchem Zeitpunkt dies erfolgt. Falls zutreffend, muss auch die Vorgangsweise bei temporär nicht-einwilligungsfähigen Personen beschrieben werden.

Risikoabschätzung

Im Eingabefeld zur Risikoabschätzung sollen die Risiken, Belastungen, Unannehmlichkeiten, Schmerzen und Verletzungen der Integrität der Teilnehmer angegeben werden, wie auch die Maßnahmen zur Vermeidung und/oder Versorgung von unvorhergesehenen/unerwünschten Ereignissen.

Voraussichtliche Vorteile für die eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer

Es können nur Vorteile von rein studienbedingten Maßnahmen angegeben werden. Maßnahmen, die Teil der üblichen Routine sind, können nicht als Nutzen der Studienteilnahme angeführt werden.

Plan zur Behandlung oder Versorgung, nachdem die Personen ihre Teilnahme an der Studie beendet haben

Dies betrifft nur einen Teil der Studien (z.B.: Prüfungen von Arzneimitteln) nachdem die Personen ihre Teilnahme an der Studie beendet haben. Andernfalls ist “nicht zutreffend” einzusetzen.

Betrag und Verfahren der Entschädigung oder Vergütung an die Prüfungsteilnehmer

Geben Sie die Beträge, die als Fahrtspesen, Aufwandsentschädigungen oder Honorare an die Prüfungsteilnehmer bezahlt werden, an.

Antragsteller

Das System unterscheidet zwischen Antragsteller und einreichender Person. Diese können, müssen aber nicht ident sein.

Vorausgefüllt

Die Daten zur einreichenden Person sind im Tab Antragsteller bereits vorausgefüllt.

Diplomand,Dissertant

Handelt es sich beim Antragsteller um einen Diplomanden oder Dissertanten, müssen hier seine Daten eingetragen werden.

AMG

Sollte es sich um eine Studie gemäß des Arzneimittelgesetzes handeln, ist dieser Tab verpflichtend auszufüllen.

Angabe unter Eckdaten

Wenn Sie in den Eckdaten festgelegt haben, dass es sich um die klinische Prüfung eines Arzneimittels handelt, wird der ausgegraute Tab editierbar. Ein ausgegrauter Tab kann nicht ausgefüllt werden. Dies gilt auch für den MPG-Tab.

Mono- oder Multizentrisch

Geben Sie an, ob es sich um eine monozentrische Studie, um eine multizentrische Studie von der Leit-Ethikkommission, oder um eine multizentrische Studie der lokalen Ethikkommission handelt. Beachten Sie, dass bei einer multizentrischen Studie alle teilnehmenden Zentren im Zentren-Tab angelegt werden müssen.

MPG

Sollte es sich um eine Studie gemäß des Medizinproduktgesetzes handeln, ist dieser Tab verpflichtend auszufüllen.

Angabe unter Eckdaten

Um diesen Tab ausfüllen zu können, muss unter dem Tab Eckdaten angegeben sein, dass es sich um die klinische Prüfung eines Medizinproduktes handelt. Aktivieren Sie dafür den entsprechenden Filter. Der ausgegraute Tab MPG wird dadurch editierbar. Dies gilt auch für den AMG-Tab.

Maßnahmen

Geben Sie die Angaben für die Maßnahmen an.

Ausschließlich studienbezogene Maßnahmen

Unter Ausschließlich studienbezogene Maßnahmen sind alle Maßnahmen zu verstehen, die ohne die Studie nicht stattfinden würden.

Es ist eine vollständige Aufzählung aller Maßnahmen (z.B. Medikamentengabe, Untersuchungen, Fragebögen, Tests, Blutabnahmen.....) erforderlich, die aus Studiengründen durchgeführt werden. Maßnahmen, die auch ohne Durchführung der Studie erfolgen, sind hier nicht zu nennen.

Beispiel: In einer Studie an Patienten mit einer Knie-Endoprothese soll deren Lebensqualität ein halbes Jahr nach dem Eingriff mit Hilfe eines Fragebogens erhoben werden. Die Patienten werden dazu zu einem kurzen Termin einberufen.

Studienbezogene Maßnahmen: Einberufung des Patienten, Fragebogenerhebung. Nicht-studienbezogen ist die Knieoperation.

Falls die Patienten im Rahmen einer ohnehin durchgeführten Routine-Nachkontrolle befragt werden, wäre ausschließlich das Ausfüllen des Fragebogens die studienbezogene Maßnahme.

Zusätzliche Eingabefelder

Durch das Klicken auf das grüne Symbol können neue Eingabefelder hinzufügt werden. Diese sind durch ein rotes Symbol gekennzeichnet und lassen sich dadurch auch wieder entfernen.

Biometrie

Geben Sie im Biometrie-Tab Biometrie, Statistik und Datenschutz an.

Nicht zutreffend

Markieren Sie Felder, die nicht auf Ihre Studie zutreffen, mit “Nicht zutreffend”.

Versicherung

Füllen Sie diesen Tab aus, wenn es für die Studie eine Versicherung gibt.

Nachreichung

Sollten Sie eine Versicherung benötigen, die Ihnen aus speziellen Gründen jetzt nicht zur Verfügung steht, schreiben Sie in die Felder “Wird nachgereicht”.

Unterlagen

Bitte beachten Sie, dass das System ausschließlich PDF-Dateien annimmt. Sollten Sie andere Dokumente einzureichen versuchen, erhalten Sie eine Fehlermeldung. Passwort-geschützte PDF’s oder PDF’s mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen eignen sich nicht für Langzeit-Archivierung. Wir empfehlen Ihnen stattdessen PDFA-Dateien. Falls Sie ein Dokument mit Typ Prüferinformation (Investigator’s Brochure) hochladen, kann dies aus Sicherheitsgründen zum Schutz des Dokuments nur angesehen werden. Daher wird kein Link zum Herunterladen angezeigt.

Dokumentenname

Sie können den vorausgefüllten Namen umbenennen, falls er nicht zutreffend genug ist.

Versionsbezeichnung

Geben Sie unter Version zum Beispiel die Versionsbezeichnung 1.2 oder 1.3 an.

Datumsangabe

Achten Sie darauf, als Datum den Zeitpunkt der Dokumentenerstellung anzugeben, nicht das Hochladedatum.

Dokument löschen

Haben Sie das falsche Dokument hochgeladen, oder dieses falsch benannt, sind diese problemlos zu löschen. Laden Sie danach die Datei mit den richtigen Daten erneut hoch.

Dokumente gleichen Typs

Es können beliebig viele Dokumente hochgeladen werden. Dokumente gleichen Typs werden unter der gleichen Typüberschrift aufgelistet. Jedes Dokument kann mit einem Klick auf seinen Namen geöffnet werden.

Erstellung von PDF-Dateien

Windows

Laden Sie das kostenlose Programm “pdfcreator” unter dem Link http://www.pdfforge.org/pdfcreator herunter und installieren Sie es. “pdfcreator” stellt Ihnen einen Druckertreiber zur Verfügung, der Ihnen erlaubt, alle ausdruckbaren Dokumente als PDF abzuspeichern. Dazu öffnen Sie das Dokument im jeweiligen Bearbeitungsprogramm und klicken Sie auf Drucken. Wählen Sie den virtuellen “pdfcreator”-Drucker in dem darauf erscheinenden Druckdialog um das Dokument als PDF-Datei abzuspeichern. Weitere Informationen und Hilfestellungen (Englisch) zu “pdfcreator” finden Sie unter dem Link http://www.pdfforge.org/content/pdfcreator-user-manual. Beachten Sie, dass Sie mit “pdfcreator” auch PDFA-Dateien erstellen können. Speichern Sie Dokumente als PDFA-Datei ab, wenn Sie sie als Unterlage hochladen wollen.

Mac OS X

Unter Mac OS X können Sie über den Druckdialog ohne Drittprogramme PDF-Dateien erstellen. Diese Funktionalität ist ein Bestandteil dieses Betriebssystems.

Linux/BSD/Solaris

Bei diesen Sytemen können Sie über einen “CUPS”-Treiber PDF-Dateien erstellen. Diese Funktionalität erreichen Sie über den Druckdialog. Hinweise zur Installation dieses Treibers lesen Sie bitte im Administrationshandbuch Ihres Systems nach. Falls Sie eine Linux-Desktop-Distribution verwenden (z.B. Ubuntu) ist dieser Treiber möglicherweise schon installiert.

Zentren

Unter dem Tab Zentren können Sie die im Teil B des Papierantragsformulars angegebenen Zentren mit den jeweiligen verantwortlichen Prüfärzten eintragen.

Pro Zentrum

Tragen Sie pro Zentrum den Namen des Zentrums, die Anzahl der Teilnehmer, die zuständige Ethikkommission, den für dieses Zentrum verantwortlichen Prüfarzt und dessen Mitarbeiter ein.

Diplomarbeit/Dissertation

Sollte es sich um eine Diplomarbeit oder eine Dissertation handeln, geben Sie unter den Prüfarztdetails die Angaben zum Diplomarbeits- bzw. Dissertationsbetreuer an.

Zentrum hinzufügen

Falls Ihre Studie mehr als ein Zentrum hat, füllen Sie die Informationen für jedes einzelne teilnehmende Zentrum aus. Um ein weiteres Zentrum anzulegen, klicken Sie auf weiteres Zentrum hinzufügen.

Mitarbeiter hinzufügen

Um zusätzliche verantwortliche Mitarbeiter an der klinischen Studie (an Ihrer Prüfstelle) hinzuzufügen, klicken Sie auf das grüne Symbol.

Leitethikkommission bei AMG Studien

Reichen Sie bei multizentrischen Arzneimittelstudien das Zentrum mit der zuständigen Leitethikkommission als erstes ein.

Koordinierender Prüfarzt

Achten Sie desweiteren darauf, dass das Feld koordinierender Prüfarzt nur einmal und im richtigen Zentrum angehakt ist.

AMG

Bei mehreren Zentren und einer Studie nach dem Arzneimittelgesetz geben Sie im AMG-Tab an, ob es sich um eine multizentrische Studie mit der Ethikkommission der MedUniWien als Leit-Ethikkommission oder als begleitende lokale Ethikkommission handelt.

Zentren im Ausland

Geben Sie alle teilnehmenden Auslandszentren an. Für jedes Zentrum muss der Name des Zentrums und der Titel bzw. Name des Prüfarztes angegeben werden. Bei Bedarf können weitere Auslandszentren hinzugefügt werden.